Главная \ СЕРТИФИКАТЫ...ISO \ Сертификат ИСО 13485

Сертификат ISO 13485

ISO 13485 — стандарт систем менеджмента в отрасли производства медицинских изделий

    Современные требования к ведению бизнеса заставляют многие компании подстраиваться под международный формат, а обеспечить это возможно соответствием требований Международной организации ISO. Все компании, работающие в медицинской сфере, а именно производстве медицинских изделий, должны обзавестись подобным стандартом, который создает более эффективную систему по созданию действительно качественного продукта. Для медицинской сферы это очень важный момент, ведь существует ряд изделий (кардиостимуляторы, инфузоматы и т. д.), которые помогают больному и упрощают процесс его лечения.

    Но неправильное создание таких изделий может негативно повлиять на здоровье человека, а значит каждая организация должна подтвердить свое качество получением сертификата ISO 13485. Основной задачей получения такого сертификата является внедрение системы менеджмента, которая направлена на проектирование, производство и использование медицинских изделий. Также владелец сертификата ISO 13485 может всесторонне демонстрировать его, подтверждая способность выпускать качественные медицинские изделия, отвечающие международным требованиям. Особенно позитивно такой сертификат отражается на заказчиках, ведь ваша компания будет смотреться более серьезной и настроенной на регулярный рост. Большинство изделий, созданных по стандарту ISO 13485 помогают в полной мере удовлетворить требования потенциальных инвесторов, партнеров и самого потребителя. Существенно возрастет уровень доверия к вашему бренду, результатом чего станет рост продаж и эффективное расходование ресурсов.

Помимо общих требований, описанных в стандарте ISO 13485, он предлагает ряд дополнительных, но обязательных задач, которые компания должна выполнить. К ним относиться:
  • эффективное управление рисками;
  • соблюдение требований к персоналу, гигиены в помещении и оборудовании;
  • соответствие системе менеджмента, в которой предусматривают все процессы от проектирования до выпуска медицинских изделий;
  • ведение документации по проектированию и разработке медицинских изделий;
  • соблюдение требований по стерилизации изделий.

Также стоит отметить, что данный стандарт основывается на более известном стандарте - ISO 9001, поэтому большинство требований взяты именно с основного стандарта качества. Одним из основных критериев, необходимых для соблюдения является управление рисками. Чтобы минимизировать риски и иметь возможность их контролировать, действия стандарта предусматривают создание медицинских изделий в определенных процессах. Перед созданием изделия, риск предусматривают в двух этапах — вероятность возникновения вреда для организации и последствия, вызванные несчастной ситуацией.

Правовое бюро ЮрКом занимается выдачей сертификатов различной сложности, сертификат ISO 13485 должны получить все медицинские предприятия и прочие подобные компании. С ним вести бизнес на внутреннем и международном уровне будет гораздо проще.